7 bước thực hiện kiểm tra chất lượng (QC) trong xét nghiệm định lượng

7 bước thực hiện kiểm tra chất lượng (QC) trong xét nghiệm định lượng, chất lượng xét nghiệm, QC, tuyenlab.com

Kiểm tra chất lượng (QC) là một nội dung trong đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm.

Xem thêm: Các khái niệm cơ bản trong quản lý chất lượng xét nghiệm.

Đây là một công việc rất quan trọng đối với mỗi phòng xét nghiệm. Nó giúp phòng xét nghiệm phát hiện các lỗi trong quá trình thực hiện xét nghiệm đồng thời đảm bảo kết quả xét nghiệm đưa ra là chính xác. Vậy việc thực hiện kiểm tra chất lượng (QC) được thực hiện như thế nào? Trong khuôn khổ bài viết này mình xin chia sẻ với các bạn cách thực hiện một quy trình kiểm tra chất lượng (QC) với một xét nghiệm định lượng.

1. Chọn xét nghiệm cần kiểm tra.

Tất cả các xét nghiệm đang thực hiện trong phòng xét nghiệm đều phải thực hiện QC [1]. Đặc biệt với những xét nghiệm mới đưa vào triển khai càng cần phải chú trọng tới việc QC. Việc QC này phải được thực hiện mỗi khi phân tích mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân.

2. Lựa chọn và chuẩn bị mẫu huyết thanh kiểm tra.

Mẫu huyết thanh kiểm tra (vật liệu QC) được cung cấp từ bên thứ 3. Tùy loại xét nghiệm mà lựa chọn vât liệu QC phù hợp. Thường với các xét nghiệm hóa sinh một vật liệu QC có thể dùng QC cho nhiều loại xét nghiệm, tuy nhiên một số xét nghiệm đòi hỏi vật liệu QC riêng. Với các xét nghiệm hóa sinh thường dùng QC của hãng Randox. Mỗi vật liệu QC lại có nồng độ (các mức) khác nhau. Thường có 3 mức là mức thấp, bình thường và cao. Tốt nhất nên sử dụng cả 3 mức này. Tuy nhiên nếu không có điều kiện thì có thể lựa chọn 2 mức trung bình và cao với xét nghiệm hóa sinh. Với các xét nghiệm miễn dịch, huyết học phải dùng đủ cả 3 mức này.

Sau khi có vật liệu QC bạn tiến hành chuẩn bị như sau: Để vật liệu QC về nhiệt độ phòng ít nhất 30 phút trước khi pha. Thường các vật liệu QC ở dạng đông khô, bạn tiến hành pha với nước cất tiêm theo thể tích quy định trên nhãn lọ QC. Cần lưu ý là lựa chọn pipet phù hợp để pha. Nên sử dụng pipet thủy tinh có độ chính xác cao để pha (Pipet bầu, loại A). Sau khi pha xong bạn để ổn định 30 phút trước khi phân tích[1]. Một phần dùng chạy QC ngay, phần còn lại bạn chia nhỏ và bảo quản ở < 0⁰ C để QC cho các lần sau. Ở các lần sau bạn lấy các vật liệu QC này ra để rã đông ít nhất 1h trước khi phân tích.

3. Thời điểm thực hiện kiểm tra.

Thông thường nên thực hiện việc QC vào đầu buổi sáng trước khi phân tích mẫu bệnh nhân. Với các xét nghiệm có độ ổn định không cao như Creatinin, protein… phải QC thêm nhiều lần trong quá trình chạy mẫu bệnh nhân. Hoặc trong quá trình xét nghiệm nếu thấy nghi ngờ kết quả phải tiến hành QC ngay.

4. Thực hiện quy trình kiểm tra chất lượng.

Về cơ bản việc thực hiện các mẫu QC tương tự như phân tích mẫu bệnh nhân. Mỗi loại thiết bị có quy trình QC riêng. Bạn nên xem catalog của nhà sản xuất để biết cách thực hiện  thao tác QC phù hợp với thiết bị của mình. Lưu ý cần trộn đều vật liệu QC trước khi thực hiện quy trình.

5. Đánh giá kết quả QC thời điểm đầu tiên.

Với các xét nghiệm mới đưa vào thực hiện, bạn chưa có dữ liệu QC thì sau khi có kết quả QC bạn đối chiếu với khoảng giá trị của nhà sản xuất đã cho để xem kết quả QC có nằm trong giới hạn cho phép. Nếu kết quả mẫu QC nằm trong giới hạn cho phép bạn mới chạy mẫu bệnh nhân. Khi kết quả QC nằm ngoài khoảng cho phép bạn phải tìm hiểu nguyên nhân sai số, tìm biện pháp khắc phục sau đó tiến hành QC lại. Một số các nguyên nhân sai số như hóa chất hỏng, hết hạn, nhầm mẫu QC, mẫu QC không đủ, bọt… bạn sẽ tiến hành Calibration lại máy bằng hóa chất Calib sau đó tiến hành QC lại. Cần lưu ý là tốt nhất bạn nên thực hiện QC ít nhất 20 lần trước khi chạy mẫu bệnh nhân để có dữ liệu tính toán phù hợp với phòng xét nghiệm của bạn. Thường giới hạn QC của nhà sản xuất đưa ra là khá rộng.

6. Thiết lập những chuẩn chất lượng.

Như mình đã nói ở trên tốt nhất bạn nên thực hiện QC ít nhất 20 -30 lần trước khi chạy mẫu bệnh nhân để xác định khoảng giá trị phù hợp với phòng xét nghiệm của bạn vì giá trị giới hạn của nhà sản xuất thường rất rộng để phù hợp với điều kiện của nhiều phòng xét nghiệm khác nhau. Bạn tiến hành chạy mẫu QC ít nhất 20 lần liên tiếp. Có thể là 20 ngày liên tiếp (nếu mỗi ngày chỉ QC 1 lần) hoặc đến khi đủ ít nhất 20 lần. Ghi chép và tính toán các thông số sau:

Giá trị trung bình Xtb:      

Giá trị trung bình đánh giá độ đúng của xét nghiệm vì vậy  XTb phải càng gần giá trị thực của nhà sản xuất càng tốt.

 Độ lệch chuẩn (SD):

Đánh giá độ chụm của xét nghiệm. Sau khi có kết quả Xtb và SD bạn xác định các khoảng Xtb ± 1SD, Xtb ± 2SD, Xtb ± 3SD.

Hệ số biến thiên (CV):

Giá trị CV lý tưởng thường là < 5%. Với một số xét nghiệm có thể chấp nhận < 10%.

Sau đó bạn thiết lập biểu đồ Levey Jennings.

Đây là biểu đồ thể hiện trực quan các kết quả QC đã chạy. Nó sẽ cho biết xu hướng của các kết quả. Tốt nhất các kết quả QC nằm trong khoảng ± 2SD. Sau đó ta sẽ áp dụng các quy tắc (luật) Westgard để chấp nhận hoặc loại bỏ các điểm QC. Các quy tắc Westgard này mình sẽ trình bày cụ thể ở 1 bài khác.

Nếu sau khi áp dụng các quy tắc này mà điểm QC nằm trong giới hạn cho phép bạn có thể phân tích mẫu bệnh nhân. Nếu điểm QC nằm ngoài giới hạn cho phép bạn phải tìm nguyên nhân sai số, tìm biện pháp khắc phục và thực hiện QC lại.

7. Nâng cao chất lượng.

Thường thì nếu kết quả QC được chấp nhận bạn đã đủ điều kiện để chạy mẫu. Tuy nhiên phòng xét nghiệm muốn xây dựng cho mình một chuẩn chất lượng cao hơn thì nên tiến hành chạy QC nhiều và thiết lập khoảng giá trị cho riêng mình. Có nhiều phòng xét nghiệm sẽ không sử dụng khoảng chấp nhận QC là ± 2SD mà có thể là ± 1,5SD. Hoặc tiến hành tính toán dựa trên dữ liệu QC của ít nhất 20 lần liên tiếp để thu hẹp dải ± 2SD. Nếu làm được điều này thì ta sẽ có khoảng ± 2SD nhỏ hơn của nhà sản xuất vật liệu QC cung cấp, đồng nghĩa kết quả của bạn sẽ chính xác hơn. Tuy nhiên khi tiến hành thu hẹp dải bạn nên tiến hành từ từ, không nên thu hẹp một lúc quá nhiều. Và khi thu hẹp dải đồng nghĩa với việc bạn phải chấp nhận có thể QC của bạn thường xuyên bị ra ngoài dải (QC out) và phải QC lại. Nhưng như vậy chất lượng kết quả xét nghiệm của phòng xét nghiệm bạn sẽ được nâng lên.

Trên đây mình đã trình bày 7 nội dung trong quy trình kiểm tra chất lượng (QC). Hy vọng qua bài viết các bạn hiểu thêm được phần nào về cách kiểm tra chất lượng và cách đánh giá, áp dụng một kết quả QC để năng cao chất lượng kết quả xét nghiệm cho đơn vị mình. Trong bài viết sau mình sẽ nói sâu hơn về các quy tắc Westgard để chấp nhận hoặc loại bỏ một kết quả QC đồng thời qua đó xác định các nguyên nhân gây sai số trong phòng xét nghiệm của bạn. Bài viết còn nhiều thiếu sót rất mong được sự góp ý của độc giả. Mọi ý kiến đóng góp vui lòng phản hồi tại đây. Nếu thấy bài viết có ích hãy chia sẻ nó. Vui lòng ghi rõ guồn tuyenlab.com khi đăng tải lại nội dung bài viết này.

[1]:  Trích từ sách “Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm” của TS.Trần Hữu Tâm, Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM


Thông tin thêm: Trong bài viết chúng tôi có tham khảo một số nội dung trong tài liệu của: 

- Trần Hữu Tâm (2012), Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm, NXB Y học, Thành phố Hồ Chí Minh.